إصدار اللوائح الخاصة بمنتجات التبغ الجديدة في الأرجنتين: من "الحظر التام" إلى "الوصول المشروط"

في 30 أبريل 2026، وقّعت وزارة الصحة الأرجنتينية رسميًا القرار رقم 549/2026، المنشور في 4 مايو. تُلغي اللوائح الجديدة بشكل نهائي الحظر المفروض على السجائر الإلكترونية لعام 2011 والحظر الشامل على منتجات التبغ المُسخن لعام 2023، وتضع إطارًا للتسجيل والتسويق والإشراف على منتجات التبغ الجديدة ومواد النيكوتين. وينتقل السوق الأرجنتيني من نظام الحظر الشامل إلى نظام الوصول المشروط.

1. فئات المنتجات الخاضعة للتنظيم

أ) أجهزة السجائر الإلكترونية (ECD) ب) المحاليل السائلة (سوائل التبخير) ج) أجهزة منتجات التبغ المسخنة (DPTC) د) العصي (ألواح التبغ المسخنة) هـ) أكياس النيكوتين (BN)

2. متطلبات المنتج الأساسية

أ) أجهزة السجائر الإلكترونية (تنمية الطفولة المبكرة)

يحظر تسويق السجائر الإلكترونية ذات الاستخدام الواحد

يجب أن تتوافق البطاريات مع معيار UL8139

ولا يمكنها دمج وظائف الترفيه (الألعاب، تشغيل الموسيقى، وما إلى ذلك)

يجب أن يتضمن دليل التعليمات

أنها تتطلب التعبئة والتغليف. يحظر البيع بدون تغليف

ب) المحاليل السائلة (سوائل التبخير)

يجب أن يكون النيكوتين من أصل التبغ؛ النيكوتين الاصطناعي محظور

تركيز النيكوتين أقل من 20 ملغم/مل

الحد الأقصى لسعة خزان السائل: 2 مل

يُسمح فقط بنكهة التبغ؛ حظر أي توابل

المواد المحظورة: المحليات مثل الفركتوز، اللاكتوز، المالتوز. الفيتامينات والمعادن والكافيين والتورين وما إلى ذلك.

المواد ذات الاستخدام المقيد: ثنائي إيثيلين جليكول، وجليكول الإيثيلين، ومركبات الكربونيل مثل ثنائي الأسيتيل والفورمالدهيد؛ المعادن الثقيلة مثل الرصاص والكادميوم والزئبق وغيرها.

ج) أجهزة منتجات التبغ المُسخنة (TCPD)

الحد الأقصى لدرجة حرارة التشغيل للمعدات: 400 درجة

يجب أن يتضمن دليل التعليمات

من الضروري الإعلان عن أبعاد الجهاز ونوع البطارية والملحقات المتوافقة

د) أعواد التبغ المسخنة (العصي)

يُسمح فقط بنكهة التبغ

الحد الأقصى لمحتوى النيكوتين: 5 ملغ لكل وحدة

ويجب الإعلان عن تركيبة المرشح وتنوع التبغ وبيانات الانبعاثات.

هـ) أكياس النيكوتين (BN)

يجب أن يكون النيكوتين من أصل التبغ؛ النيكوتين الاصطناعي محظور

الحد الأقصى لمحتوى النيكوتين: 8 ملغ لكل كيس

يُسمح فقط بنكهات المنثول والتبغ

المواد المحظورة: البوليجون، الميثيلوجينول، السافرول، الكومارين، NNN، إلخ.

حظر الفيتامينات والمعادن والكافيين والتورين وما إلى ذلك.

يجب أن تتمتع جميع المكونات بدرجة نقاء غذائية أو صيدلانية

3. متطلبات التغليف العامة

إغلاق مقاوم لعبث الأطفال: إلزامي بالنسبة لحاويات السوائل وأكياس النيكوتين

منطقة التحذير الصحي: 50% أمامية و50% خلفية، حروف سوداء على خلفية بيضاء

أسطورة إلزامية: «لم تتم الموافقة على هذا المنتج للإقلاع عن التدخين»

المحتوى المحظور: ادعاءات الحد من المخاطر، والرسومات الجذابة للقاصرين، وأساطير "لا للتبغ".

رقم التسجيل: يجب أن يكون مطبوعاً على العبوة

4. متطلبات التسجيل

قناة التطبيق: منصة TAD الرقمية

رسوم التسجيل: تعادل سعر التجزئة لـ 2000 علبة سجائر ذات أعلى قيمة تباع في الأرجنتين (كل علبة تحتوي على 20 وحدة)

فترة الموافقة: يتم إخطار رقم التسجيل خلال 5 أيام عمل بعد تسليم الوثائق بالكامل

صلاحية التسجيل: 5 سنوات (قابلة للتجديد مجاناً)

قائمة الوثائق المطلوبة

وثائق هوية مقدم الطلب والممثل القانوني

صيغة المنتج (إقرار محلف مع تركيز المكونات والبيانات السمية)

تقرير تحليل المكونات والانبعاثات في ظروف الاستخدام العادي، صادر عن مختبر معتمد

شهادة الموافقة على التسويق صادرة عن هيئة تنظيمية في بلد مرجعي واحد على الأقل (الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي واليابان وكندا وغيرها)

وصف المنتج ودليل التعليمات

شهادة ضمان الجودة من الشركة المصنعة (COA)

خطة التوزيع

تنصل

عينة العلامات

معلومات تكميلية حسب نوع المنتج (أبعاد الجهاز، نوع البطارية، محتوى النيكوتين، راجع التفاصيل في اللوائح)

5. الالتزامات بعد الحصول على التسجيل

الاحتفاظ بتقارير تحليل الدفعات لمدة لا تقل عن 5 سنوات

الإبلاغ عن أي تعديل للمعلومات خلال 30 يومًا

المساعدة في توفير بيانات المبيعات وملفات تعريف المستهلكين

قبول عمليات التفتيش في الموقع

6. الممارسات التسويقية المحظورة

أي عمل يؤدي إلى استهلاك القاصرين

الإعلانات أو الإعلانات المضللة دون تصريح من الجهة الصحية

الادعاءات بأن المنتج يقلل المخاطر أو أنه أكثر أمانًا أو تعبيرات مشابهة

استخدام مصطلحات مثل "خالي من التبغ" التي قد تربك المستهلكين

7. العواقب المترتبة على عدم الامتثال

إقرار كاذب: إلغاء التسجيل + عقوبات قانونية

البيع بدون تسجيل: منع الاستيراد والتوزيع والتسويق وسحب المنتجات من الأسواق

8. الفرص والتحديات

السوق الأرجنتينية لمنتجات التبغ الجديدة مفتوحة رسميًا، ويمكن تسويق العناصر التي تتوافق مع اللوائح بشكل قانوني، مما يمثل فرصة جديدة للمصنعين المحليين.

وفي الوقت نفسه، فإن قيود النكهة، وقيود شكل المنتج (مثل الحظر المفروض على السجائر الإلكترونية التي تستخدم لمرة واحدة)، ومتطلبات المواد المحظورة والمقيدة تشكل تحديات جديدة للامتثال التنظيمي.

إذا كنت بحاجة إلى معلومات مفصلة عن اللوائح وخطط الامتثال، فلا تتردد في الاتصال بنا؛ سنزودك بخطط امتثال شاملة وخدمات اختبار واعتماد عالية الجودة.